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【VIP会员单位免费】新版医疗器械质量体系内审员培训通知 （GB/T42061-2022/ISO13485:2016）

2023-12-23     275

各医疗器械企业：

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。

自2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，我国陆续发布一系列新的医疗器械法规，结合国内各类生产企业产品备案/注册、日常监督、飞行检查必须执行/落实的《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，动态系统地为医疗器械行业及其供应链相关参与方持续健康发展提供技术支撑。

为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、协助质量管理体系顺利升级，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作中遇到的问题，常州飞凡实训中心特举办新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015标准内审员》转版培训课程。

现将培训有关事项通知如下:

主办单位

 常州飞凡教育科技有限公司

培训对象


各医疗器械企业负责人、管理者代表、体系各职能部门负责人、注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员、内审员备选人员以及医疗器械监管人员等。

培训内容

讲解说明：

以GB/T42061-2022标准为主线，对比讲解《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（逐条）和ISO13485-2016标准，并按标准和“规范”逐条讲解操作要点。

1、质量管理体系基础术语及管理原则；

2、GB/T42061-2022/IS013485:2016标准详解；

3、IS09001:2015标准讲解；

4、质量管理体系建立及文件编写;

5、内审程序、方法与技巧。

  专业讲座 快速收心  

何老师


毕业于浙江科技大学，至今工作35年，主要负责建立和维护ISO13485质量管理体系，并在此基础上针对企业产品的不同销售国，使公司的质量管理体系能符合不同销售国的法规要求，如：欧盟的93/42 EEC MDD认证要求，美国US 21 CFR Part 820要求，加拿大的CMDCAS的要求等。

培训时间


2024年1月18日  8:30-17:00

（线上线下同步进行）

参会人员于1月18日上午8:30前至会场签到

培训地点


常州市武进区湖塘科技产业园A6四楼医疗器械GMP实训中心


  培训费用及缴费方式  

培训费用：

① VIP会员单位免费（每家企业限2人）

② 非会员900元/人

缴费方式：

公司名称：常州飞凡教育科技有限公司 

开户行：中国银行股份有限公司常州马杭支行

账号：492380037763


    / 报名方式 /    

报名码

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二维码（阚）

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