【常州站】2024年度医疗器械GMP实训中心培训计划（线上线下同时进行）

培训主题：内审员培训

培训对象：内审员

计划培训时间：2024.1.20

培训内容：GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016质量管理体系内审员

资质证书： 体系内审员证书

培训主题：检验员岗位培训

培训对象：质量管理、检验人员

计划培训时间：2024.3.22

培训内容：

1）医疗器械行业化学检验技术相关专题培训（GB/T14233.1-2022）

2） GB/T14233.1-2022版新标准实施后，GB/T14233.1-2022第1部分：化学分析方法相对应作业指导书更新。

3） GB/T 16886.7-2015环氧乙烷残留量实验数据审计追踪，人员理论知识现场考核。

4）实验室管理体系文件的编写与CMA/CNAS审核案例实战。

5）实验室设备管理,期间核查、计量溯源及确认培训。

6） 实验室方案学验证、非标方法确认及方法偏离控制培训。

7） 实验室生物（菌种）安全培训。

8）化学实验室安全管理培训。

资质证书：（双证）检验员继续教育证书+实验室内审员证书

培训主题：风险管理培训

培训对象：风险管理小组成员、研发及设计开发人员

计划培训时间：2024.4.20

培训内容：医疗器械设计开发及GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

MDR、IVDR、FDA（510K）、QSR820、MDSAP认证审核风险管控。

资质证书：风险管理培训证书（MDR）

培训主题：灭菌验证培训

培训对象：灭菌验证小组成员

计划培训时间：2024.5.25

培训内容：

1）GB 18279-2023强制性标准解读

2）医疗器械最终灭菌包装及EO/辐照/电子束灭菌确认和常规控制相关专题培训

资质证书：灭菌验证培训证书(MDR)

培训主题：GMP核查专员培训

培训对象：“关键”岗位人员及中层管理人员

计划培训时间：2024.6.22

培训内容：医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）和医疗器械生产质量管理规范GMP相关专题培训

1）机构与人员

2）设计开发

3）采购控制及供应商延伸检查

4）委托生产及CDMO

5) 产品真实性

6) UDI数据库管理

7）统计分析及审计追踪

资质证书：GMP体系核查专员培训证书

培训主题：软件测试及电器安全检验员培训

培训对象：软件工程师、电器安全检验人员

计划培训时间：2024.7.20

培训内容：

1）YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》相关专题培训

2) GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》相关专题培训

3)有源医疗器械基础知识及检验技术专题培训（GB 9706系列新标）

资质证书：软件及有源检验员证书

培训主题：验证专员培训

培训对象：包装验证小组、注册小组成员

计划培训时间：2024.8.24

培训内容：

1) 医疗器械生物安全性评价。

2） 化学表征在FDA、CE、NMPA审核中的研究方向及监管要点。

3） 医用包装基本要求和质量控制标准。

4） 医疗器械稳定性（含寿命/加速老化）研究。

5）（有源、无源）医疗器械模拟运输包装验证和质量控制标准

资质证书：包装验证生物评价专员培训证书

培训主题：合规专家（团队）培训

培训对象：高层/中层管理人员/研发团队人员

计划培训时间：2024.9.21

培训内容：

1) 医疗器械上市许可持有人的法律风险

2) 医疗器械企业全生命周期中的合规风险

3)医疗器械定期开展的风险会商制度

4)中国医疗器械专利保护与开放许可，商业秘密及知识产权保护

5）医疗器械唯一标识管理信息系统

资质证书：合规专家（团队）培训证书

培训主题：临床监察员培训

培训对象：临床专员、注册专员

计划培训时间：2024.11.16

培训内容：

1）MDR法规解读及MDR中高风险产品的临床评价。

2）真实世界研究数据用于PMCF和MDR。

3) 医疗器械临床评价及临床数据统计分析相关专题培训。

4)医疗器械上市后临床研究（PMCF）方案设计、病例报告表（数据收集表） 设计。

5)数据管理：数据管理计划、数据管理执行。

6)临床研究方案和/或统计分析计划书编写， SAS  或 SPSS软件使用，统计分析报告撰写

资质证书：临床监察员培训证书

培训主题：验证专员培训

培训对象：验证小组成员

计划培训时间：2024.12.21

培训内容：

1） 洁净间设计及检验相关专题培训

2） 医疗器械洁净厂房设计、4Q验证

3） 医疗器械生产企业消防设施及安全生产

4）医疗器械生产企业环评及废弃物处置

5）净化空调系统维护及保养

6）工艺用水系统维护及保养

7）工艺用气系统维护及保养

资质证书：基础设施验证专员培训证书